Los 2 voluntarios tenían 55 años y uno de ellos tenía comorbilidades.
A pesar ello, no creen que esto pueda afectar el que sea aprobado su uso de emergencia
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) reveló recientemente unos documentos respecto a los ensayos realizados por Pfizer y BioNTech sobre la vacuna del coronavirus, reportando que 2 voluntarios que la recibieron murieron recientemente.
“Un total de 6 personas (dos con vacunas, 4 con placebos), de las 43,448 que participaron (de las pruebas, 0,01%), murieron entre el 29 de abril de 2020 (primera participación) y el 14 de noviembre”, fecha en que culminaron las pruebas, informó la FDA.
Los 2 voluntarios de la vacuna contra la COVID-19 tenían más de 55 años. A uno de ellos le dio un paro cardíaco 60 días después de haber recibido la segunda dosis de la vacuna y el otro padecía obesidad y aterosclerosis múltiple y falleció 3 días después de haber sido vacunado por primera vez.
El documento fue dado a conocer previo a la reunión del Comité Consultivo prevista para el próximo 10 de diciembre en donde se decidirá si se autoriza o no el uso de emergencia de las vacunas contra el coronavirus
Pese a esto, la FDA indicó que de los 38,000 ensayos clínicos realizados de las vacunas contra la COVID 19 desarrolladas por Pfizer y BioNTech han tenido buenos resultados y por ende, no habría nada que impediría que se le diera dicha autorización.
“Los datos de seguridad de aproximadamente 38,000 participantes (…) con una media de dos meses de seguimiento luego de la segunda dosis, sugieren un perfil de seguridad favorable, sin que se identifiquen preocupaciones de seguridad específicas que puedan impedir su emisión”, consignó la FDA en un comunicado.
La FDA afirmó que solo el 3% de los participantes en los ensayos de Pfizer y BioNTech tenían evidencia de infección previa en el momento de la inscripción en el estudio y aseguró que los análisis adicionales mostraron que muy pocos casos de COVID-19 ocurrieron en estos participantes durante el transcurso de todo el estudio.
